Tìm Hiểu Chi Tiết Quy Trình Sản Xuất Viên Nang Mềm Tiêu Chuẩn GMP

Viên nang mềm là gì?

Viên nang mềm (còn gọi là softgel) là một dạng bào chế thuốc hoặc thực phẩm chức năng, trong đó dược chất hoặc hoạt chất được chứa trong một vỏ nang mềm, dẻo thường làm từ gelatin, kết hợp với các chất làm dẻo như glycerin hoặc sorbitol.

Viên nang mềm được cấu tạo từ hai phần chính: vỏ nang và phần ruột nang (dịch chứa dược chất).

• Vỏ nang được tạo thành chủ yếu từ gelatin, kết hợp với chất làm dẻo như glycerin hoặc sorbitol để tạo độ mềm dẻo và đàn hồi. Ngoài ra, vỏ nang có thể chứa thêm nước, chất tạo màu và chất tạo mùi nhằm tăng tính thẩm mỹ và dễ sử dụng cho người tiêu dùng.
  Phần ruột nang thường là hỗn hợp chứa dầu thực vật (như dầu đậu nành, dầu hướng dương), đóng vai trò là dung môi hòa tan hoặc phân tán dược chất/hoạt chất chính. Bên cạnh đó, một số công thức còn bổ sung chất nhũ hóa và các tá dược cần thiết để ổn định cấu trúc dung dịch bên trong.

Ưu điểm của viên nang mềm

Viên nang mềm là một trong những dạng bào chế được ưa chuộng hiện nay nhờ sở hữu nhiều ưu điểm nổi bật, bao gồm:

• Dễ nuốt, dễ sử dụng: Nhờ bề mặt trơn láng, mềm mại và hình dạng linh hoạt, viên nang mềm đặc biệt phù hợp với người lớn tuổi và trẻ nhỏ.
  
• Hấp thu nhanh: Dạng dung dịch hoặc hỗn dịch bên trong giúp hoạt chất được hấp thu vào cơ thể nhanh chóng hơn so với các dạng bào chế rắn khác như viên nén hay viên nang cứng.
  
• Che giấu mùi vị khó chịu: Vỏ nang bao bọc hoàn toàn phần ruột chứa hoạt chất, giúp che đi mùi vị không mong muốn của dược chất.
  
• Ổn định tốt các hoạt chất nhạy cảm: Viên nang mềm giúp bảo vệ các hoạt chất nhạy cảm với ánh sáng, oxy hoặc độ ẩm, từ đó kéo dài thời hạn sử dụng của sản phẩm.
  
• Tính thẩm mỹ cao: Có thể thiết kế đa dạng về màu sắc, hình dáng và kích thước, góp phần tăng giá trị cảm quan và nhận diện thương hiệu cho sản phẩm.
  
• Linh hoạt trong công thức: Phù hợp với các hoạt chất tan trong dầu, đồng thời dễ dàng kết hợp nhiều thành phần trong cùng một viên.

Quy trình sản xuất sản phẩm viên nang mềm 

1. Tiếp nhận nguyên liệu, bao bì tại xưởng sản xuất:

• Nguyên liệu (bao gồm cả hoạt chất và tá dược), bao bì nhập về kho của công ty được kiểm tra chất lượng,  nếu đạt yêu cầu mới được đưa vào sản xuất thông qua lệnh sản xuất và các phiếu định mức lĩnh vật tư, nguyên phụ liệu cùng sự giám sát của nhân viên IPC kho, nhân viên phân xưởng đi lĩnh và thủ thủ kho nhằm đảm bảo lĩnh đúng, đủ nguyên phụ liệu đưa vào sản xuất.

2. Công đoạn pha chế: 

Gồm nấu gelatin (vỏ nang) và pha chế dịch ruột (các hoạt chất có tác dụng trong nang)

Bước 1: Nấu gelatin

• Các nguyên liệu làm vỏ nang như gelatin, sorbitol, glycerin, chất tạo màu…được cho vào tank nấu gelatin ở nhiệt độ 65 -75 độ C cùng nước tinh khiết, được khuấy trộn liên tục với áp suất chân không để tạo ra chất lỏng đồng màu, không có bọt khí, có độ dính vừa phải. Sau đó dịch gelatin được lọc qua vải lọc vào tank chứa ủ ở nhiệt độ 50-55 độ C trong khoảng 15-20 giờ.

Bước 2: Pha chế dịch ruột

• Hoà tan sáp ong, dầu cọ trong tank pha chế với nhiệt đun cách thuỷ, sau đó cho dần các hoạt chất vào hỗn hợp trên, khuấy trộn kỹ cho thành khối chất lỏng đồng nhất -> cho vào máy nghiền dịch để đảm bảo các chất không tan không bết dính thành cục và được phân tán đều. Dịch ruột sau khi nghiền được chuyển vào máy nhũ hóa chân không để tạo ra Hỗn dịch/ nhũ tương đồng nhất –> cho vào tank ủ ở nhiệt độ 28-30 độ C.

Bước 3: Tạo nang

• Cấp vỏ nang gelatin và dịch ruột vào máy tạo năng, cài đặt nhiệt độ bình chứa trung gian từ 50–60°C, trống trải vỏ nang từ 45–50°C, rìu hàn từ 70–90°C, độ dày vỏ nang từ 0.78 – 0.82 mm, lực hàn vỏ nang 200–300 N, thời gian đảo chiều quay của lồng sấy và lau vỏ nang 5 phút -> chạy máy tạo nang, sấy nang. 
• Công đoạn tạo viên đòi hỏi viên phải đủ khối lượng, viên hàn không bị hở mép, độ dày vỏ nang không quá mỏng cũng không quá dày.

Bước 4: Viên nang xuất ra từ lồng sấy được dàn mỏng trên khay sấy rồi đưa vào phòng sấy lạnh và lựa nang ở nhiệt độ 20 độ C, độ ẩm dưới 20% trong thời gian tối thiểu 48 giờ thì thu viên đưa vào phòng biệt trữ chờ đóng gói 1.

Bước 5: Đóng gói cấp 1: 

• Nếu sản phẩm yêu cầu đóng trong chai thì chuyển đến băng chuyền đếm viên, hàn màng seal và vặn nắp.
• Nếu sản phẩm yêu cầu ép vỉ thì chuyển đến máy ép vỉ.

3. Giai đoạn đóng gói cấp 2:

• Thực hiện các thao tác dán nhãn vào chai 
• In phun lô date lên hộp, nhãn đầu thùng của sản phẩm
• Thực hiện thao tác cho lọ / vỉ cùng 1 tờ hướng dẫn sử dụng cho vào hộp, đậy nắp kín, dán tem niêm phong hộp.
• Bọc màng co rút cho hộp rồi cho vào thùng
• Biệt trữ thành phẩm làm được vào khu vực quy định

4. Xuất xưởng:

Khi thành phẩm có kết quả kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu thì mới bắt đầu xuất thành phẩm từ phân xưởng sản xuất sang kho công ty.